Ex vitro что это такое?

Испытания косметики методами IN VIVO и IN VITRO

Испытания женской косметики – один из обязательных этапов, необходимый для прохождения процедуры подтверждения соответствия по требованиям технического регламента. Организации испытаний косметики связана с положениями ТР ТС, определяющего комплекс требований к косметике и парфюмерным средствам, поступающим в реализацию на территории стран, входящих в состав Евразийского экономического союза. Исследования проводятся методом IN VITRO и IN VIVO, последний из которых заключается в анализе при помощи живых тканей.

Подтверждение соответствия по требованиям ТР ТС 009/2011

Практически вся парфюмерно-косметическая продукция, попадающая в реализацию на территории стран ЕАЭС, попадает под действие регламента – ТР ТС 009/2011. Это определяет необходимость проведения испытаний, результаты которых анализируются и заносятся в протокол исследований. Впоследствии на основании полученных протоколов испытаний принимается решение о возможности оформления разрешительного документа.

Документами, которые могут подтверждать соответствие товара требованиям ТР ТС, являются:

• СГР. Оформляется для продукции, отраженной в Приложении №12. К таким товарам относят интимную косметику, товары для детей, средства для загара, косметику для татуажа и пр.;
• декларация соответствия. Документ должен быть получен для остальных видов продукции.

При организации и непосредственном проведении исследований проверка осуществляется на соответствие следующим показателям:

• физико-химическим;
• микробиологическим;
• клиническим;
• токсическим;
• токсикологическим.

Определение соответствия по требованиям регламента включает в себя требования об:

• отсутствии веществ, которые относятся к запрещенным;
• наличии материалов и сырья только из отдельного перечня разрешенных веществ;
• отсутствии негативного влияния на потребителя;
• отсутствии веществ, которые могут быть опасными.

Для определения указанных показателей могут быть использованы два возможных метода:

• IN VIVO – метод, предполагающий применение живого организма. В качестве таких живых организмов чаще всего применяют морских свинок, кроликов, крыс;
• IN VITRO – используемая методика заключается в применении сред, веществ, материалов, не относящихся к животным организмам. Так, чаще всего в качестве таких сред активно используются белковые злаки либо образцы, которые были предварительно созданы в пробирке.

Особенности используемых методик

Методика исследований IN VIVO на протяжении многих лет активно использовалась при определении безвредности различного рода выпускаемых в реализацию товаров, поскольку позволяла практически точно определить реакцию живого организма на компоненты продукции. Принятая методика организации и проведения исследований включает этапы:

• отбор образцов и проб товара, которые направляются в лабораторию для последующего проведения испытаний;
• проведение непосредственных испытаний с использованием живых тканей подопытных животных;
• оформление протокола испытаний с учетом законодательных норм;
• принятие решения о соответствии исследованной продукции требованиям технического регламента и оформление свидетельства гос. регистрации или декларации.

В последние годы проведение исследований при помощи животных или применения живых тканей вызывало массу протестов среди защитников животных. В связи с этим многие европейские страны и государства других частей мира активно отменяют такие испытания и переходят на альтернативный способ — IN VITRO. Стоит отметить, что способ в определенных ситуациях также может предполагать использование животных тканей, но в ограниченном количестве и при соблюдении ряда запретов. Суть применения методики основывается на следующих принципах:

• в большинстве случаев при проведении исследований используют искусственно произведенные микроорганизмы или растения;
• испытания проходят с использованием лабораторного оборудования или пробирок, специально предназначенных для альтернативного метода.

Говоря об опыте других стран, стоит отметить, что на альтернативную методику оценки с 2009 года перешли уже все страны, входящие в Евросоюз. Кроме того, с 2013 года косметические средства, при производстве, импорте и реализации которых проводились испытания с применением методики IN VIVO, не могут поступать в страны Евросоюза, поскольку на это был наложен строгий запрет. В соответствии с этим те предприниматели, которые намерены организовать экспорт товара в любую из стран ЕС, должны позаботиться о том, чтобы испытания не предполагали применение животных или их тканей.

Особенности проведения исследований при подтверждении соответствия требованиям ТР ТС выражаются в следующем:

• ТР ТС 009/2011 предполагает возможность использования альтернативного способа испытаний с применением растительных культур и искусственно выращенных организмов. В связи с этим каждый предприниматель, желающий исключить этап проведения опытов с использованием животным тканей имеет возможность подтвердить соответствие продукции требованиям регулирующего регламента;
• на практике чаще всего используется методика, предполагающая анализ на животных тканях. Это связано с отсутствием у многих лабораторий необходимого оборудования и реактивов. Таким образом при необходимости проведения декларирования или государственной регистрации необходимо получить информацию о том, какие методики может использовать аккредитованная лаборатория, где планируется организовать проведение опытов;
• в Российской Федерации разработан законопроект, принятие которого будет предусматривать поэтапный переход на альтернативные методики. На данный момент он находится только на стадии рассмотрения и внесения правок;
• после того как закон будят принят, к организации и проведению исследований для определения соответствия косметических средств требованиям качества и безопасности будут допускаться только те лаборатории, которые имеют ресурсы и оборудование для организации испытаний посредством альтернативных методик.

Мы готовы провести для вас консультацию, в ходе которой специалисты Центра ответят на интересующие вас вопросы. Мы организуем для вас прохождение исследований и поможем в оформлении разрешительных документов.

Источник: https://trts.info/article/ispytaniya-kosmetiki-metodami-in-vivo-i-in-vitro

Посадочный материал ex-vitro: покупка, уход и доращивание

Благодаря технологиям in-vitro «в пробирке» значительно ускорен процесс массового воспроизводства растений. Стало возможным существенное снижение себестоимости продукции, производство генетически-идентичного вегетативного потомства, размножение трудноукореняемых растений, получение безвирусного посадочного материала.

Что покупать?

Как выглядит посадочный материал in-vitro? –Это стеклянный герметично закрытый контейнер с безвирусным растительным материалом. Перед заказом уточните у поставщика: количество растений в контейнере; возраст; высоту; наличие корней.

Чем больше количество, тем выгоднее покупка. Чем больше возраст и высота, тем быстрее материал адаптируется к открытой среде. Наличие корней гарантирует более раннюю готовность к высадке в грунт.

Когда покупать?

Наиболее благоприятное время для роста и развития с февраля и до июня. Но и в остальное время можно смело проводить работы, поскольку особенностью посадочного материала в пробирке является его непривязанность к срокам посадки. Растения можно покупать в любое время года, главное обеспечить оптимальные влажность и температурный режим во время адаптации.

Для каждого вида продукции сроки получения товарного вида индивидуальны. Для комнатных растений для адаптации из пробирки достаточно 2–2,5 месяца, а вот нарциссы из пробирки зацветают только на 4-5 год выращивания. Гладиолусы и луковичные ирисы формируют луковицу через 4–6 месяцев. Виноград, высаженный из пробирки ранней весной, осенью можно высаживать в открытый грунт на постоянное место. Клубника за 40–50 суток формирует стандартную рассаду.

Луковичные растения in vitro выгодно использовать для массового получения луковиц для реализации. Такие луковицы имеют более длительный период покоя. Для прерывания периода покоя необходимо после первичной выкопки сохранять луковицы при температуре +5°С на протяжении 70–120 суток или освещать их красными флуоресцентными лампами по 16 часов на протяжении 2 недель.

Как доращивать?

Стерильные растения из пробирки вынимаем аккуратно пинцетом и промываем в 1 %-ном растворе марганцевокислого калия, далее высаживаем в увлажненный субстрат мини-парничка для рассады с прозрачной крышкой. Размер парника зависит от объемов посадочного материала.

https://www.youtube.com/watch?v=kY7RUixWjjU

Адаптировать растения к внешним условиям необходимо в несколько этапов. Первый этап включает специальный субстрат, высокую влажность (лучше туман), дополнительное освещение, дополнительная подкормка витаминами и минералами, температура 22–24 °С. Второй этап – адаптация в теплице с обычным освещением и влажностью. Третий – открытый грунт.

Составы грунтов

На первом этапе питательный субстрат, для каждого вида, а иногда и сорта подбирается индивидуально:

• Антуриум– смесь сфагнового мха, перлита и песка (2:1:1).
• Бегониевые – торфяной перегной и песок (1:1).
• Бромелиевые – сфагновый мох и лиственная земля (1:1).
• Азалии,тюльпаны, хризантемы– торф и перлит (1:1).
• Гвоздичные – вермикулит и перлит (1:1).
• Орхидеи из семян – сфагновый мох и сосновая кора.
• Орхидеи клонированные – верховой торф, лесная подстилка, сфагновый мох, древесный уголь, песок и кора сосны (2:2:2:1:1:1).
• Герберы – перлит и сфагновый мох (1:1).
• Картофель и томаты высаживают в субстрат из вермикулита, а затем в легкий влагоемкий субстрат.
• Яблоня, смородина, клубника – торф и песок (3:1), груша – торф, перлит, песок (4:1:1), предварительно прогретый до 90°С на протяжении 2–4 часов. Влажность 80–90 %.
• Вишня, черешня – вермикулит, садовая земля (1:2).Лучше всего адаптируются растения с корнями первого и второго порядков (5–10 см). Черенки вишни и черешни ex vitro предварительно обработанные 0,3%-м индолилмасляной кислотой укореняются в торфе.
• Персик, абрикос – торф, перлит (4:1), 2–3 недели искусственного тумана обеспечивает лучшую приживаемость.
• Виноград – торф, перлит, лесная почва (1:1:1) и раз в неделю полив раствором Чеснокова.

Для предотвращения развития грибных и бактериальных болезней раз в неделю необходимо обрабатывать растения 0,3 %-м раствором фундазола.

Без грунта

Часто для укоренения ex vitro используют минеральную вату (Grodan), пропитанную питательными растворами, например, Plant Starter, а также ионообменные субстраты, например«БИОНА». Растения, укорененные таким образом, характеризуются более интенсивным ростом надземной части и более ранним приобретением сортовых признаков, а значит, готовы к высадке в грунт в гораздо более сжатые сроки.

Второй этап адаптации наступает после того, когда растение сформирует 2–3 листика. Уход на этом этапе стандартный для парникового выращивания конкретного культивируемого вида.

Наталья Высоцкая, ландшафтный дизайнер, дендролог, кандидат с. -х. наук

© 2019, Сажаем Сад. Все права защищены.

Источник: https://www.sazhaemsad.ru/posadochnyj-material-ex-vitro-pokupka-uxod-i-dorashhivanie.html

В чем разница между in vivo и in vitro?

Медицинские статьи для широкой аудитории часто используют термины “in vitro” и “in vivo” для описания исследований. С латинского in vitro — переводится “в стекле”, а in vivo переводится как “в жизни”.

Определения

Термин in vitro указывает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты исследователи проводят вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, такой как пробирка или чашка Петри.

Термин in vivo указывает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.

Примеры

Исследователи используют методики in vivo и in vitro для углубления наших знаний о болезнях и человеческом теле. В научных исследованиях ученые могут проверить гипотезу, используя один или оба этих метода.

В пробирке

Тестирование in vitro происходит в лаборатории и обычно включает в себя изучение микроорганизмов, клеток человека или животных в культуре. Эта методология позволяет ученым оценивать различные биологические явления в конкретных клетках без отвлекающих факторов и потенциальных запутывающих переменных, присутствующих в целых организмах.

Тестирование in vitro — это простая методология исследования. Ученые могут проводить детальные анализы и изучать биологические эффекты у большего числа субъектов in vitro, чем в экспериментах на животных или людях.

Однако, хотя чашки Петри и пробирки обеспечивают контролируемую среду для испытаний in vitro, они не могут воспроизвести условия, которые происходят внутри живого организма.

Некоторые примеры тестирования in vitro включают фармацевтическое тестирование и лечение бесплодия.

Фармацевтические испытания

Новые лекарственные препараты проходят тестирование in vitro, прежде чем начинаются клинические испытания. Во время доклинического испытания in vitro исследователи подвергают клетки-мишени воздействию нового препарата и контролируют его действие. Тестирование in vitro особенно полезно для определения того, обладает ли новый препарат токсическими и канцерогенными эффектами.

В исследовании 2018 года ученые из Италии использовали тестирование in vitro для мониторинга токсического действия наночастиц оксида молибдена — многообещающего нового метода лечения рака. Наночастицы — это небольшие или ультрадисперсные частицы, размер которых обычно составляет 1-100 нанометров.

Авторы одного из исследований 2017 года определили персонализированные методы лечения рака с использованием моделей in vitro.

В ходе исследования ученые собрали клетки из двух опухолей матки и двух опухолей толстой кишки. Ученые проанализировали опухолевые клетки с помощью высокопроизводительного скрининга лекарственных средств, который сочетает в себе биологию, робототехнику и обработку данных для тестирования тысяч различных биологических соединений на одной клетке-мишени.

В результате анализа были выявлены эффективные лекарственные средства и их комбинации, специфичные для каждого образца клеток.

Лечение бесплодия

Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) — это вид лечения бесплодия, при котором оплодотворение происходит в лаборатории, а не внутри организма.

ЭКО включает в себя извлечение одной или нескольких яйцеклеток из яичника и помещение их в чашку Петри с донорской спермой. Оплодотворение обычно происходит в течение 3-5 дней. Затем врач имплантирует полученные эмбрионы в матку.

В естественных условиях

Несмотря на положительные доклинические результаты, около 30% лекарственных препаратов терпят неудачу в клинических испытаниях на людях из-за возникновения неблагоприятных побочных эффектов. Дополнительные 60% не дают желаемого эффекта.

Тестирование in vivo, особенно в клинических испытаниях, является жизненно важным аспектом медицинских исследований в целом. Исследования in vivo дают ценную информацию о влиянии конкретного вещества или прогрессировании заболевания на весь живой организм. Основными видами тестов in vivo являются исследования на животных и клинические испытания.

Исследования на животных

Ученые используют исследования на животных для выявления механизмов, лежащих в основе различных процессов заболевания, и для оценки безопасности новых методов лечения.

Исследования на животных служат своего рода промежуточным звеном между экспериментами in vitro и испытаниями на людях. Большинство исследований на животных используют лабораторных мышей или крыс, которые почти генетически идентичны. В результате исследователи могут отслеживать различные биологические эффекты внутри сложных организмов.

Тестирование генетически схожих объектов в лабораторных условиях обеспечивает такую степень контроля, которая отсутствует в клинических испытаниях.

Проведение клинических испытаний

Если препарат окажется безопасным и эффективным в исследованиях in vitro и на животных, эксперты оценят его действие на людях с помощью клинических испытаний. Исследователи зачастую сравнивают эффекты новых лекарственных препаратов с эффектами плацебо. Многие считают рандомизированные контролируемые исследования золотым стандартом фармацевтического тестирования. Все исследования должны включать рандомизацию и контроль.

При рандомизации исследователи случайным образом распределяют участников либо в группу лечения, либо в группу плацебо.

При контрольном исследовании ученые сравнивают результаты участника, получившего новое лекарственное средство или вмешательство, с результатами участника контрольной группы. Участники контрольной группы получают альтернативное лечение, например плацебо или старую форму нового препарата.

Слепое исследование может включать распределение препарата и плацебо в одинаковых капсулах, чтобы участники не могли сказать, в какой группе лечения они находятся.

Заключение

Исследования in vitro и in vivo дают ценную информацию для всех этапов биомедицинских исследований. Ученые часто используют методы in vitro для фундаментальных исследований, чтобы исследовать лекарственные взаимодействия и патологические процессы на клеточном уровне.

Исследования in vivo расширяют данные исследований in vitro путем мониторинга биологических реакций живых организмов.

Научная статья по теме: Ученые изучают эффект плацебо.

Источник: https://medicalinsider.ru/news/v-chem-raznica-mezhdu-in-vivo-i-in-vitro/

Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro EX-D, EX-Ds, EX-Ca

Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca (далее — анализаторы), предназначены для измерений рН, а также для содержания ионов Na+, K+, Cl- , Ca2+ в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).

Описание

В основу работы анализаторов электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca положен потенциометрический метод для измерения рН, а также содержания ионов Na+, K+, Cl-, Ca2+. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды и хлорсеребряный электрод сравнения.

Конструктивно анализаторы состоят из корпуса с передней дверкой. В дверку встроена панель с ЖК-дисплеем (20-значный по 4 линии) и клавиатурой. Дверка закрывает расположенные за ней встроенные в корпус с передней стороны блок измерения с электродами и блок пробозаборной иглы. С правой стороны в корпус встроен перистальтический насос, система подачи реагентов с клапанами, блок нагревания, штатив для реагентов. Сверху встроен термопринтер. Блок питания, предохранители, вентилятор, кнопка включения, разъем кабеля питания расположены с левой стороны корпуса.

Автоматический податчик проб на 20 позиций конструктивно соединен с корпусом модели EX-D и располагается спереди под дверкой и блоком иглы пробозаборника.

Модель EX-Ds не оснащается податчиком проб, пробы подаются вручную.

Встроенный процессор управляет работой анализатора, обеспечивает автоматическую или ручную калибровку и диагностику состояния прибора.

Анализаторы оснащены серийным портом (RS-232C для вывода данных онлайн) для передачи информации на ПК.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «EX-хх software», где «хх» -D/Ds/Ca соответственно.

Основные функции программного обеспечения: сбор, отображение, управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.

Программное обеспечение анализаторов электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Просмотр номера версии встроенного программного обеспечения доступен в течение 1-2 сек в момент входа в сервисное меню, защищенное паролем.

Доступ к функции изменения настроечных параметров (сервисное меню) защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Идентификационные данные (признаки)	Значение
EX-D	EX- Ds	EX- Ca
Идентификационное наименование программного обеспечения	EX-D software	EX- Ds software	EX- Ca software
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения	Ver.3.14 и выше	Ver.3.14S и выше	Ver.1.20 и выше
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (md5)	58f2e07d705cd6663c e13174522b88140f5 557fa18ff5cebb9602 475a79d0fd1	0a763e75615d83c66 03a2c41fcd3f53b9cd c30983b372d9d7c33 9fe40ea4face	6d4a658c966b532b3 d861f09f069ee4dd1e 8fe6259f4960b95d 07e17469cd5
Другие идентификационные данные (если имеются)	—	—	—

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

Таблица 2

Опреде ляемые компоненты	Характеристики
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л	Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %
Na+	от 10 до 500	± 10
K+	от 1,0 до 20	± 10
Cl-	от 10 до 550 (только для моделей EX-D, EX-Ds)	± 10
Ca2+	от 0,5 до 3,0 (только для модели EX-Ca)	± 10

Диапазон измерений рН: от 6,00 до 8,00 (только для модели EX-Ca); Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений рН: ± 0,05; Габаритные размеры, мм, не более: 300 х 430 х 370 (для модели EX-Са);

246 х 410 х 350 (для модели EX-D); 246 х 280 х 350 (для модели EX-Ds). Масса, кг, не более: 11 (для модели EX-Са);

14 (для модели EX-D);

13 (для модели EX-Ds).

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 4,4 Потребляемая мощность, В-А, не более: 120 (для модели EX-Са);

110 (для моделей EX-D и EX-Ds).

Средний срок службы, лет: 5 Наработка на отказ, ч, не менее: 7000

Условия эксплуатации:

—    температура: от 15 до 30 оС;

—    относительная влажность: от 15 до 80 %;

—    диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа.

Знак утверждения типа

наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор электролитов ЕХ Термобумага Шнур питания

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 уп.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 уп.

1 уп.

1 уп.

1 шт.

1 шт.

лабораторной диагности-1 шт.

Чашечки для образцов (20 шт. в пакете)

Емкость для отходов

Штатив для образцов (встроенный, только для EX-D)

Крышка для штатива (только для EX-D)

Электрод Na+

Электрод K+

Электрод Cl (только для EX-D / EX-Ds)

Электрод Ca2+ (только для EX-Ca)

Электрод референсный Электрод рН (только для EX-Ca)

Пакеты раствора стандарта 1 Пакеты раствора стандарта 2 Пакеты референсного раствора (только для EX-Ca)

Флаконы промывающего раствора Руководство по эксплуатации

Методика поверки «Анализаторы электролитов крови EX для ки in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca. Методика поверки»

МП-209-017-2015

Поверка

осуществляется по документу МП-209-017-2015 «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2015 г.

Средства поверки:

—    буферные растворы — рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);

—    стандартные образцы состава растворов хлорид — ионов (ГСО 6687-93 — ГСО 6689-93) ионов натрия (ГСО 8062-94 — ГСО 8064-94), ионов калия (ГСО 8092-94 — ГСО 8094-94), ионов кальция (ГСО 8065-94 — ГСО 8067-94).

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

—    «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds. Руководство по эксплуатации»;

—    «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, модели EX-Ca. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca

1.    ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

2.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ

3.    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

4.    ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний»

5.    Техническая документация фирмы «JOKOH CO., LTD.», Япония.

Источник: https://all-pribors.ru/opisanie/63032-16-ex-d-ex-ds-ex-ca-73039